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市场法规

澳洲 TGA 公布防晒改革方向:成品须测 SPF、化妆品防晒声称将设上限

TGA 10月27日公布防晒监管改革方向:成品上市前及存续期须测 SPF 并交 TGA;化妆品防晒 SPF 声称将设上限。落地时间表另定。

澳大利亚治疗商品管理局(TGA)2026年10月27日发媒体稿并更新 Sunscreen reforms 专页:在 3–5 月公开征求意见(约 120 份反馈)后,确定将推进的防晒监管改革方向。这是改革路线图,不是今天立刻改标签或立刻禁卖;各条落地要另订时间表,部分还要再咨询或改法规。

改了什么(方向)

官方列明将推进的几块:

  1. 加强 SPF 检测要求:可在合适情形用体外(in vitro)或体内(in vivo)方法;强化检测实验室认可;在法规中直接引用 ISO;成品在列入澳大利亚治疗商品登记册(ARTG)时须做 SPF 检测,并在存续期内周期性复测;赞助商须在列名时把检测数据交给 TGA(保密保存)。
  2. 特定防晒原料质量要求:为关键防晒成分制定质量标准,降低「配方纸面达标、货上架后 SPF 不稳」的风险。
  3. 化妆品防晒(secondary / cosmetic sunscreen)的 SPF 声称设一致上限:把「主打防晒」的治疗类防晒和「附带防晒」的化妆品分得更清楚,避免化妆品随便打出很高 SPF。
  4. 回顾防晒 GMP 指引:把生产质量责任写清楚。
  5. SPF 标签怎么标:本次先不做改标签;要再评审、再征求意见后才推进。

媒体稿与专页都写明:改革将分阶段、成比例落地;专页会随进度更新。

影响谁

  • 向澳洲出口或本地上架防晒乳/喷雾/棒,尤其已进或准备进 ARTG 的治疗类防晒赞助商、代工厂
  • 在面霜、粉底、身体乳等化妆品上标 SPF / 防晒效果的品牌——将来声称上限可能收紧,和治疗类防晒要分清路径
  • 在亚马逊澳洲、独立站、本地零售铺防晒的跨境团队:检测、周期复测和资料留存成本会上去,宜提前和实验室、责任人谈产能与报价

意味着什么 / 现在注意什么

  • 今天不用改包装:没有写「即日执法」的截止日期;先盯专页和下一步咨询稿。
  • 新做澳洲防晒立项:优先按「成品 SPF 证据 + 可追溯实验室」准备,别只依赖母液/半成品数据。
  • 化妆品路径打高 SPF 的 SKU,评估要不要改成治疗类列名,或下调声称、改主卖点。
  • Choice 等机构曾点名多款防晒实测 SPF 不达标;TGA 称改革目标是让标签 SPF 更可靠,并让赞助商对证据负责。

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