日本厚生労働省 2025年3月21日 以医薬薬審発 0321 第1号明确《医薬部外品原料規格 2021》（外原規2021）一部改正后的审批与变更取扱い；行业报道与通知口径一致：过渡期至 2026年9月30日，自 2026年10月1日 起对既批准品原则上全面适用改正后规格。
改了什么
对象是按日本制度批准的医薬部外品（含部分美白、防痘、生发、药妆型洗护等），不是普通「化粧品」届出品。
要点（据厚劳省取扱い通知）：
- 新申请：2025-03-21 后可用改正后外原規；2026-09-30 前仍可用改正前规格申请
- 既批准品：2026-09-30 前可暂按旧例；2026-10-01 起原则上须按改正后外原規
- 若 10-01 后仍想沿用改正前规格：须在过渡期内办轻微变更届出，把规格改为「别纸规格」并附改正前试验法内容
- 批准事项里引用外原規一般试验法的，10-01 起同样改按改正后试验法
- 仅试药/试液名称变更：不必单独为改名去办一变/轻微变更，可并入下次变更
本次改正覆盖一般试验法多项与规格各条大量条目，并与日本薬局方等公定书对齐（行业梳理口径：一般试验法约 15 项、规格各条约 222 项有调整）。
影响谁
- 在日本以医薬部外品路径销售美白、药妆洗护、防痘/生发等产品的品牌与制造销售业者
- 在韩国等市场是「功能性化妆品」、准备切到日本医薬部外品批准的跨境团队——质量标准与药事路径要按日本制度重做，不能直接套用产地标准
- 只做普通化粧品製造販売届、不涉及医薬部外品批准的卖家：本条不改你的届出义务，但不要把「药妆」口头宣称做成未批准的医薬部外品功效
意味着什么 / 现在注意什么
- 10-01 已过：还在用旧规格放行/放检的既批准品，尽快与日本制造销售业者核对是否已切改正后外原規，或是否已完成「别纸规格」轻微变更届出。
- 对日出口前先分清产品在日本是化粧品还是医薬部外品——后者才吃外原規这套。
- 变更届出备考栏须按通知写明依据文号；具体成分是否落在改正各条，以局长通知别添与现行外原規文本为准。
官方 PDF：医薬薬審発 0321 第1号「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う取扱い。改正本体见同日医薬発 0321 第1号。