中国药品检定研究院(中检院)2026年10月23日发布《化妆品新原料创新指导工作机制(试行)》,落实药监局支持原料创新与深化监管改革相关要求。这是在原有「新原料沟通交流」之上,把指导分成三类,并给重点品种开出更实在的加速路径。
改了什么
机制把创新指导分成三类,注册人/备案人可按事项选:
重点品种创新指导(第一类)
中检院按「优中选优」遴选创新价值较高的新原料,提前介入、全程指导;拟纳入名单的信息会在中检院网站公示。- 注册类新原料,以及使用了该创新指导新原料(三年监测期满前)的特殊化妆品:设专门审评通道,优先审评。
- 备案类新原料:备案前就审评重点技术问题沟通确认后,原则上不再开展备案后技术核查。
重要技术问题沟通交流(第二类)
未进第一类,但有新策略/新方法做安评、新兴技术质量安全评价等重大技术问题的,可通过化妆品智慧申报审评系统提交自查表、申请表和研究资料;原则上 5 个工作日内完成审核。属地品种前置跟踪指导(第三类)
有能力的省级药监部门可对属地新原料做前置咨询与跟踪;中检院提供培训、交流与技术支持。
机制写明:沟通过程中的技术讨论结果可作后续资料审核参考,但不作为注册通过或备案核查通过的依据。提供虚假资料、多次沟通却不实际申报(质量安全原因除外)或不配合的,不再接受其创新指导申请。
影响谁
- 正在或准备在中国做化妆品新原料注册/备案的原料商、品牌与代工厂
- 计划用「创新指导」新原料(监测期内)去做特殊化妆品的品牌——有机会搭上优先审评通道
- 不涉及新原料、只卖存量配方的纯跨境零售卖家:本条不改你的备案/上架义务
意味着什么 / 现在注意什么
- 这是服务与通道机制,不是放宽禁限用清单,也不是免注册免备案。
- 想进第一类:盯中检院公示与省级征集节奏,材料要够「创新价值」和前期研究深度。
- 第二类:先把问题写清楚、研究做扎实再交表;资料不充分会被终止。
- 别把「沟通过」当成「已获批」对外宣传。
官方通知与附件:中检院 · 化妆品新原料创新指导工作机制(试行)。