做 日本医薬部外品（美白、药妆洗护、防痘/生发等走批准路径的产品）的品牌和制造销售业者注意：厚生労働省 2026年10月30日 在 e-Gov 挂出 「医薬部外品原料規格2021を改正する件（案）」 公众意见募集。这是 新一轮改正草案，不是站内已写过的 外原規2021 改正自 2026-10-01 全面适用 那条落地提醒。
先说清楚：现在还在征求意见，规则没定稿，今天在售货不受这条新草案直接约束。 但适用日草案写的是 令和9年3月（2027年3月，予定），后面还有 1年6个月 经过措置——医薬部外品链条长，适合提前对照各条。
改了什么（草案口径）
据厚劳省医薬局医薬品审查管理课 改正案概要 PDF（令和8年10月30日）：
| 块 | 草案内容 |
|---|---|
| 定性反应（一般试验法 47） | 改正 4 项 |
| 试药・试液（一般试验法 81） | 追加 4 项、改正 2 项（含中和稀乙醇、GC 用 14% 氰丙基苯基-86% 二甲基硅氧烷聚合物、定量用扁柏酚等） |
| 规格各条 | 改正合计 114 品目 |
| 其他 | 所要规定整備 |
- 意见募集：2026-10-30 起，2026-11-28（土）必着（e-Gov 案件页显示受付至 11-29 0:00）
- 适用日（予定）：令和 9 年 3 月（约 2027-03）
- 经过措置：自适用日起 1 年 6 个月
具体哪 114 个各条怎么改，要以别添１（改正后全文）与别添２（新旧对照）为准；概要页只给了数量与试验法举例。
影响谁
- 在日本以 医薬部外品 路径拿批准的品牌、制造销售业者、OEM：原料规格写外原規各条或引用一般试验法的，要跟草案对一遍
- 把「药妆 / 美白 / 防痘」当卖点、准备或已经切到医薬部外品批准的跨境团队
- 只做普通化粧品製造販売届、不碰医薬部外品批准的卖家：本条不直接改你的届出义务；别把未批准功效说成医薬部外品
意味着什么、现在注意什么
- 别跟 10-01 全面适用那条混：10-01 管的是 上一轮 外原規改正后的落地；本条是 又一轮 草案，节点在 2027 年 3 月（予定）。
- 有日方制造销售业者的：把别添２里与自家配方相关的各条抽出来，评估检验方法与规格值是否要改原料 COA / 放行标准。
- 想提意见：按募集要领走 e-Gov 表单、邮件或邮寄，11-28 必着；邮件件名须写明案件名称（详见要领 PDF）。
- 定稿前以 e-Gov / 厚劳省后续通知为准；本站标了 needs_review，定稿或适用日官宣后再改合规页。
证据（核对日期 2026-11-04）
改正案概要首页写明规格各条改正 114 品目、适用日 令和9年3月（予定）、经过措置 1年6个月：
意见募集要领首页写明募集期间至 2026-11-28（土）必着：
来源
- e-Gov · 医薬部外品原料規格2021を改正する件（案）に関する御意見の募集（案件番号 495260219）
- 厚劳省医薬局 · 改正案概要 PDF、意见募集要领 PDF（同页附件；本站已存证据目录）
- 站内对照：外原規2021 改正 2026-10-01 全面适用、日本合规