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市场法规待核实

药监局第99号:化妆品安全技术规范修订怎么改配方、要不要重测

国家药监局2026年第99号明确:规范修订后,已注册备案产品何时可只做安全评估、何时必须重测再变更;审评中特殊化妆品可在补正阶段调原料。含牙膏。

国家药监局 2026年10月8日 在官网化妆品公告栏发布 2026年第99号《关于〈化妆品安全技术规范〉修订内容实施有关事宜的公告》(文号日期 2026年9月30日)。对象包括 化妆品和牙膏。公告本身不改禁限用表,而是告诉你:规范改完之后,存量产品和审评中产品怎么过关。

改了什么(实施路径)

分三块看存量产品:

1. 禁限用 / 准用原料目录调整

  • 修订实施前,注册人/备案人可主动提变更。
  • 只是把相关原料换成溶剂、填充剂等 基质,或 减量:说明 + 安全评估即可,一般不用重做注册备案检验;若可能影响功效,要重做功效评价并改名称/标签。
  • 换香精:要安全评估,并提供符合国标或 IFRA 的证明。
  • 其他配方调整:须 重新检验 + 安全评估 后再变更。

2. 微生物 / 有害物质限值调整

  • 先自查旧报告是否已满足新限值。
  • 满足:实施前自行维护更新「执行的标准」,资料存档备查。
  • 不满足:改工艺/质控 → 重测 → 实施前再提变更。

3. 检验方法更新

  • 新方法不影响结果判定:同上,自行更新执行标准并留档。
  • 会影响判定:改工艺/质控 → 重测 → 变更。
  • 防晒、祛斑美白、防脱发 功效方法调整:实施前 已登记注册检验 的,不必按新方法重测功效。

审评中 / 拟申报

  • 实施前已做的注册备案检验报告,申报时仍可用。
  • 技术审评中的 特殊化妆品,可在补正阶段调整规范涉及的禁限用、准用原料(基质替换/减量可不重检;非基质须重检;香精同前)。

对谁有影响

  • 境内注册人、备案人 与 进口化妆品境内责任企业
  • 牙膏 企业(公告明确含牙膏)
  • 出口转内销、跨境转一般贸易 后要在国内注册备案的品牌

意味着什么

  • 卡在哪:规范正式修订条目一落地,旧配方对不上禁限用或限值,又没在实施窗口内完成变更/重测,注册备案信息会过期,电商上架与抽检都会卡。
  • 现在注意什么:对照即将实施的修订条目做配方与检验报告自查;能「只评估不重测」的别傻全量重测;功效类方法调整别重复花钱。具体实施日以各修订条目本身为准,本公告是 怎么改 的操作手册。

官网入口:国家药监局 · 化妆品公告通告(列表含第99号)。全文要点已与多家合规机构转载核对;直链抓取受限,故标 needs_review。

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