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市场法规

FDA 发布化妆品强制召回终稿指南:拒不召回可被下令下架

MoCRA 下强制召回问答终稿落地,与 2025 年 12 月草案无实质改动:何时下令、怎么走流程、企业怎么配合。美国站美妆责任人要把召回预案写进合规清单。

FDA 于 2026年10月22日 发布终稿《Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: Guidance for Industry》,落实 MoCRA 写入《联邦食品药品化妆品法》第 611 条的强制召回权。草案发布于 2025年12月18日,公开征求意见后终稿没有实质改动。

指南主要讲三件事:

  • 什么时候会下令强制召回:产品存在严重健康风险,且企业不愿或未能主动自愿召回
  • FDA 怎么走流程:通知、下令、公开信息等步骤
  • 企业怎么配合:收到命令后要执行,不能拖

FDA 仍鼓励企业先做自愿召回。这条不是新禁限成分,而是执法工具到位:美国站美妆的责任人(标签上署名的制造商/包装商/经销商)要准备好召回联系人、渠道清单和库存追溯;万一出事,拖着不撤的代价会更高。

配套阅读:站内已有 10月14日 MoCRA 信息收集送 OMB 审核的程序公告,那是手续清单;本条是召回权怎么用。

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